Le secteur des dispositifs médicaux est l’un des secteurs les plus réglementés au monde. Les exigences liées aux systèmes de qualité et aux produits doivent être respectées pour être conformes et recevoir l’approbation de Santé Canada.

MDSAP, programme unique d’audit pour le matériel médical, est un programme international d’évaluation des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon, et aux Etats-Unis. Démarche à l’origine volontaire pour les fabricants, l’obtention d’un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP devient obligatoire à partir de 2019 pour le marché canadien. La mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences de ce programme permet une harmonisation des exigences d’audit, une universalisation des rapports d’audit, une réduction des dépenses d’audit (un seul audit), et une meilleure connaissance des exigences règlementaires internationales.